Buenas prácticas de fabricación de radiofármacos

En 2013 entró en vigor la Norma Oficial Mexicana 241, que integra como principio básico la buena práctica de fabricación de dispositivos médicos, siendo uno de ellos los radiofármacos.

De esta manera, los procedimientos que se lleven a cabo para la producción de estos compuestos estarán regidos bajo dicha norma. Los radiofármacos son sustancias con un átomo radioactivo que se introducen en el torrente sanguíneo y muestran la ruta metabólica en donde sea alojará dentro del organismo del paciente para poder realizar, por ejemplo, un estudio de evaluación de un tumor.

Una de las funciones principales de la Unidad PET-CT-Ciclotrón de la Facultad de Medicina de la UNAM es producir radiofármacos, por lo que para adecuarse a la nueva normativa realizó una adecuación de sus instalaciones y procedimientos con el fin de lograr una certificación en buenas prácticas de fabricación.

Algunas de los aspectos que marca la nueva norma es que se deben realizar modificaciones físicas en la Unidad, en la cual quedarán delimitadas y separadas las áreas de producción de radiofármacos, de control de calidad y de investigación.

Además, los integrantes de la Unidad han adquirido equipos para automatizar la producción y el control de calidad y, de acuerdo a la nueva norma, documentarán todos los procedimientos que lleven a cabo.

Asimismo, la remodelación de la Unidad PET-CT también les permitirá convertirse en un centro de referencia, no sólo en México sino en Latinoamérica, para poder capacitar a otras personas en la producción de radiofármacos. Para lograrlo, espera contar con la certificación en buenas prácticas de fabricación por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Manejo de sustancias radiactivas

Desde los años 90,  en la Facultad de Medicina de la UNAM se concibió la idea de contar con una Unidad PET-CT. El proyecto se concretó en el 2001 cuando se instaló el ciclotrón y se realizaron distintas pruebas en este aparato. Finalmente, el 9 de enero de 2002 se realizó el primer estudio con paciente. En ese momento era la primera unidad de su tipo en México y América Latina. Hoy existen seis ciclotrones en el país, de los cuales tres están en el Distrito Federal. Cabe destacar que el de la Universidad Nacional es el único ubicado en una institución pública.

El doctor Miguel Ángel Ávila Rodríguez, responsable del Ciclotrón, el Laboratorio de Radiofarmacia y Micropet, explicó que cuando en un país no existe una normativa local sobre procedimientos o dispositivos médicos, por lo general se siguen recomendaciones internacionales.

Agregó que cuando esta Unidad fue creada, aunque no existía una normativa específica que pudiera aplicarse a la producción de radiofármacos, siempre contó con instalaciones adecuadas para producirlos y realizar los estudios con altos estándares de calidad.

Asimismo, aclaró que como Unidad que maneja sustancias radioactivas, desde que fue creada, esta ha cumplido con la normativa establecida por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardas de la Secretaría de Energía.

Única en su tipo

La radiofarmacia de la Unidad PET-CT de la Facultad de Medicina es un laboratorio completamente equipado para la producción y control de calidad de radiofármacos, por lo que cuenta con un ciclotrón que es un acelerador de partículas en donde se realizan los materiales radioactivos, es decir, los radionúclidos.

Además está integrado por cuatro módulos de síntesis química en donde producen los distintos radiofármacos y equipos para el control de calidad de estos, como son los cromatógrafos de gases, de líquidos y de capa fina.

En ella es posible realizar estudios de Tomografía por Emisión de Positrones, que es una técnica de diagnóstico por imagen que brinda información metabólica y funcional del organismo, además de que permite conocer detalladamente el comportamiento de un tumor, identificar si existe riesgo de infartos o estudiar la actividad de la dopamina en el sistema nervioso central.

En la actualidad son el único centro en Latinoamérica que produce 14 diferentes radiofármacos, tales como el FDG, fluoruro de sodio, fluorotimidina, acetato y amoníaco, entre otros.

Asimismo alrededor del 60 por ciento de los radiofármacos utilizados en la ciudad de México son producidos en la UNAM. El universitario explicó que tan sólo en 2013 realizaron más de 4 mil 500 estudios en esta Unidad, siendo 90 por ciento de ellos oncológicos y el 10 por ciento restante cardiológicos y neurológicos. Además, se distribuyeron casi 8 mil unidosis de radiofármacos a distintos hospitales y centros de diagnóstico que realizan estudios PET.

“Tenemos toda la tecnología para poder hacer desde la producción del radionúclido hasta el estudio clínico, por lo que estamos buscando, desde el punto de vista normativo, obtener una certificación en buenas prácticas de fabricación por parte de la Cofepris para convertirnos en un centro de referencia mundial para la capacitación en producción de radiofármacos”, concluyó Miguel Ángel Ávila Rodríguez.